Первый одобренный FDA анализ крови на болезнь Альцгеймера: возможности теста PrecivityAD2

FDA выдало разрешение на маркетинг теста PrecivityAD2® компании C2N Diagnostics — первого анализа крови, одобренного для вспомогательной диагностики болезни Альцгеймера у пациентов с симптомами когнитивного снижения начиная с 40 лет. Тест основан на высокоэффективной масс-спектрометрии и определяет соотношение амилоидных и тау-белков; по данным разработчиков, точность идентификации амилоидной патологии превышает 90%.

Биомаркеры и метод

PrecivityAD2® количественно измеряет четыре белковых показателя: амилоидные пептиды Aβ42 и Aβ40, фосфорилированный тау-белок p-tau217 и общий тау217. Метод — высокоэффективная масс-спектрометрия (HRMS), а не иммуноферментный анализ, который применяют некоторые другие одобренные FDA тесты на биомаркеры нейродегенерации. Результат формируется как алгоритмический скор Multiple Analyte Algorithm Score, объединяющий все четыре показателя в единый индикатор амилоидной патологии. Базовая технология разработана в Университете Вашингтона в Сент-Луисе; компания C2N Diagnostics основана в 2007 году как стартап этого университета.

Показания и ограничения

Тест показан взрослым от 40 лет с признаками или симптомами когнитивного снижения, проходящим обследование в связи с подозрением на болезнь Альцгеймера или другие формы когнитивного дефицита. Предназначен для совместного использования с клинической оценкой врачами, имеющими опыт в диагностике когнитивных нарушений. Скрининговым не является и единственным диагностическим критерием служить не может. По данным разработчиков, выполнение нескольких биомаркерных тестов для подтверждения амилоидной патологии способно задерживать начало терапии, направленной на амилоид, — наличие одного высокопроизводительного анализа крови теоретически сокращает этот путь.

Значение для клинической практики

До FDA-разрешения подтверждение амилоидной патологии требовало преимущественно позитронно-эмиссионной томографии или анализа цереброспинальной жидкости — оба метода инвазивны и/или дорогостоящи. PrecivityAD2® предлагает менее инвазивную альтернативу. FDA-разрешение расширяет возможности маркетинга теста для клиницистов и медицинских систем, а также может облегчить страховое покрытие, снижая барьер доступа. Ранняя детекция приобретает практическое значение: первые препараты, способные замедлять прогрессирование нейродегенерации, уже доступны, и их эффективность выше при более раннем начале терапии. Версия теста с FDA-разрешением ожидается к выпуску в конце текущего года; валидированная по стандартам CLIA версия уже доступна через лабораторию C2N.